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派罗欣对肝移植术后丙型肝炎复发使用

作者:佚名 来源:本站原创 点击数: 更新时间:2009年12月16日【字体：大 中 小】

    内容导读：派罗欣对肝移植术后丙型肝炎复发使用，派罗欣联合利巴韦林治疗方案用于肝移植后丙型肝炎复发的病人安全，有效且耐受性好，但有促进对移植肝排异反应的可能。

派罗欣对肝移植术后丙型肝炎复发使用

丙型肝炎肝硬化的病人行肝移植术后，丙型肝炎的复发率各家报道如下：
有人认为绝大多数病人术后丙型肝炎可复发，与乙型肝炎不同，丙型肝炎均可复发。与乙型肝炎不同，再丙型肝炎的复发对肝脏的损害一般都比较轻微。在治疗上对丙型肝炎复发病人可予以注射干扰素联合利巴韦林口服的治疗方案。派罗欣作为一种长效干扰素，其在肝移植术后丙型肝炎复发治疗中越来越多被人们所采用。一般病人只需要每周注射1次，每次180微克，疗程48周。目前，有研究认为。派罗欣联合利巴韦林治疗方案用于肝移植后丙型肝炎复发的病人安全，有效且耐受性好，但有促进对移植肝排异反应的可能。因些，其治疗应在移植医生的指导和严密观察下进行。

派罗欣的作用机制：
派罗欣即聚乙二醇干扰素a-2a,是一种长效的干扰素，可与细胞表面的特异性受体结合，触发细胞内复杂的信号传递途径并迅速激活基因转录，调节多种生物效应，包括抑制感染细胞内的病毒复制，抑制细胞增殖，并有免疫调节作用。

【商品名】：派罗欣

【通用名】：聚乙二醇干扰素α-2a注射液

【适应症】
慢性乙型肝炎：本品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。患者不能处于肝病失代偿期，慢性乙型肝炎必须经过血清标志物（转氨酶升高、HBsAg，HBVDNA）确诊。通常也需获取组织学证据。
慢性丙型肝炎：本品适用于治疗之前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。患者必须无肝脏失代偿表现，慢性丙型肝炎须经血清标记物确证（抗HCV抗体和HCVRNA）。通常诊断要经组织学确证。
治疗本病时本品最好与利巴韦林联合使用。
在对利巴韦林不耐受或禁忌时可以采用本品单药治疗。尚未对转氨酶正常的患者进行本品单药治疗的研究。

【用法用量】
本品须由有经验的治疗慢性乙型和丙型肝炎的内科医师开始治疗。与利巴韦林联合使用时请同时参阅利巴韦林的说明书。
慢性乙型肝炎用于慢性乙型肝炎患者时本品的推荐剂量为每次180ug，每周1次，共48周，腹部或大腿皮下注射。其他剂量和疗程尚未进行充分的研究。
慢性丙型肝炎本品单药或与利巴韦林联合应用时的推荐剂量为每次180ug，每周1次，腹部或大腿皮下注射。联合治疗时同时口服利巴韦林。
与本品联合治疗的利巴韦林的剂量取决于病毒的基因型：基因型2或3型剂量为每日口服800mg；基因型1型剂量为根据体重每日口服1000-1200mg。
利巴韦林应在进餐时服用。
慢性丙型肝炎的治疗疗程：与利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎的疗程决定于病毒基因型。HCV基因型1型不论病毒载量如何均应治疗48周，HCV基因型2/3型不论病毒载量如何应治疗24周。
丙型肝炎患者联合治疗的推荐剂量和疗程：
基因型1型：本品每周剂量为180ug；利巴韦林剂量为<75kg=1000mg/日，≥(greaterthanorequalto)75kg=1200mg/日；疗程48周。
基因型2/3型：本品每周剂量为180ug；利巴韦林剂量为800mg/日，疗程24周。
通常HCV基因型4型感染的患者治疗困难，有限的研究数据（n＝66）中所用剂量与HCV基因型1型的治疗剂量一致。因为目前缺乏可用的数据，所以HCV基因型5或6型的治疗也考虑使用同样的剂量。
不论病毒基因型如何，本品单药治疗的推荐疗程为48周。
12周后丙型肝炎病毒应答的预测本品单药或与利巴韦林联合治疗12周内未出现病毒应答[HCVRNA未下降到50IU/mL以下，相当于100拷贝/mL，或至少未下降到基线的1%以下（2log10）]的HCV基因型1型患者应考虑终止治疗。
HCV基因型2/3型96例患者中93例在12周内出现病毒应答。因此HCV基因型2/3型患者不论12周时病毒应答与否都应治疗24周。
本品治疗12周尚未出现早期病毒应答的患者继续治疗时很少能获得持续的病毒应答（<5%）。
发生不良反应时的剂量调整
剂量调整的原则：对于由于中度和重度不良反应（包括临床表现和/或实验室指标异常）必须调整剂量的患者，初始一般减至135ug，但有些病例需要将剂量减至90ug或45ug。随着不良反应的减轻，可以考虑逐渐增加或恢复到初始剂量（见"注意事项"及"不良反应"）。
当中性粒细胞计数（ANC）<750个/mm3时，应考虑减量；当中性粒细胞计数（ANC）<500个/mm3时，应考虑暂时停药，直到ANC恢复到大于1000个/mm3时，可再恢复治疗。重新治疗开始应使用90ug，并应监测中性粒细胞计数。
当血小板计数<5万个/mm3时，应将本品剂量减低至90ug；当血小板计数低于25000个/mm3时，应考虑停药。
在丙型肝炎患者治疗中出现治疗相关的贫血时特别推荐采取下列步骤处理：患者无明显心血管疾病，出现血红蛋白<10g/dl和≥(greaterthanorequalto)8.5g/dl；或当患者心血管疾病稳定，在治疗期间的任意4周内血红蛋白下降≥(greaterthanorequalto)2g/dl时利巴韦林应减量至600mg/日（早晨200mg，晚上400mg）。不推荐恢复至最初的用药剂量。出现下列情况时利巴韦林应暂停使用：患者无明显心血管疾病，血红蛋白确实下降至8.5g/dl以下；或者患者心血管疾病稳定，在减量治疗4周后血红蛋白仍持续低于12g/dl。当恢复正常值后可重新开始使用利巴韦林600mg/日，经主治医师决定可以进一步增加到800mg/日，但不推荐恢复至最初的剂量。
如果对利巴韦林不耐受，可以继续本品单药治疗（见"用法用量"）。
当本品和利巴韦林联合使用时，请参阅利巴韦林发生不良反应时剂量调整的说明书。
肝脏功能慢性肝炎患者肝功能经常出现波动。与其它α干扰素相同，使用本品治疗后，也会发生ALT升高，包括病毒应答改善的患者。当丙型肝炎患者出现ALT持续升高时，应考虑将剂量减至135ug。减量后，如ALT仍持续升高，或发生胆红素升高或肝功能失代偿时，应考虑停药。
慢性乙型肝炎患者常见到ALT一过性升高，峰值超过正常上限的10倍。出现峰值提示发生了免疫清除（血清转换）。在峰值后继续治疗时应考虑增加肝功能监测次数。如果本品剂量减小或暂时停止了治疗，当ALT水平正常后可以继续恢复常规治疗（见"注意事项"）。

【特殊人群】
18岁以下患者：尚无该人群本品的安全性和有效性资料。
肾功能不全患者：对肌酐清除率大于20mL/分的患者不需调整剂量。但当本品和利巴韦林联合使用时应仔细参阅利巴韦林的说明书。
对终末期肾功能进行血液透析的患者，清除率下降25-45%，135ug剂量下的暴露量与肾功能正常患者180ug剂量的相似。
建议本品用于这些患者时需小心，应密切监测，出现不良反应时本品应减量。
肝功能不全患者：尚无本品用于严重肝功能不全患者的研究，禁止将本品用于此类患者（见"禁忌"）。

【不良反应】
本品的不良反应的频率和严重性与普通干扰素α-2a相似。只是与其相比，本品的血液学不良反应更常见。
慢性乙型肝炎：本品治疗慢性乙型肝炎48周和随访24周的临床试验中，安全性方面与慢性丙型肝炎相似，但是报告的不良事件频率，特别是抑郁，在慢性乙型肝炎中明显要少（见表7）。报告有不良事件的患者在本品治疗组为88%，而拉米夫定对照组为53%。严重不良事件的比例在本品治疗组为6%，而拉米夫定组为4%。因为不良事件或实验室指标异常5%的患者停止了本品治疗，而因为安全性因素停止拉米夫定治疗的不到1%。肝硬化患者退出治疗的比例在两组总体人群中类似。与拉米夫定合用对本品的安全性无影响。
慢性丙型肝炎：ALT水平正常的HCV感染患者-当本品与利巴韦林联合使用时，对ALT水平正常的HCV感染患者的安全性指标与ALT水平升高患者的相一致。同样，联合治疗24周比联合治疗48周的耐受性好。
对慢性丙型肝炎患者派罗欣与利巴韦林联合治疗不同方案的安全性：
与利巴韦林联合治疗（派罗欣180ug+利巴韦林800mg，共24周：严重不良事件的发生率为3%；因不良事件提前退出者有4%；因实验室值异常提前退出者有1%；利巴韦林剂量调整者为19%。
与利巴韦林联合治疗（派罗欣180ug+利巴韦林1000/1200mg，共48周：严重不良事件的发生率为11%；因不良事件提前退出者有10%；因实验室值异常提前退出者有3%；利巴韦林剂量调整者为39%。
下面表7给出了临床试验中对慢性乙型或丙型肝炎患者派罗欣单药或与利巴韦林联合治疗24或48周的最常见不良反应（≥(greaterthanorequalto)10%）。

【批准文号】国药准字J20070055

【规格】：180ug/mLx1瓶

【生产企业】上海罗氏制药有限公司

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