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舒莱用于肾移植有良好的安全性与耐受性

作者:佚名 来源:本站原创 点击数: 更新时间:2009年08月15日【字体：大 中 小】

    内容导读：舒莱用于肾移植有良好的安全性与耐受性，可显著减少术后急性排斥反应的发生率，移植肾存活率94％.....

急性排斥反应是影响肾移植存活的最大障碍，发生率为20％～50％。不仅增加了移植肾早期失功及其他并发症的发生率和治疗费用，而且是导致后期移植肾丢失的一个重要危险因素。因此，任何预防和减少早期急性排斥反应发生率的治疗都有益于移植患者和移植物的长期存活。

舒莱是一种直接针对淋巴细胞表面白介素．2受体(IL-2R)分子链的单克隆抗体。它采用基因转染、DNA重组等基因工程技术将小鼠IL．2R抗体的可变区和人抗体(IgG1)的恒定区Fc段嵌合为一体。这种嵌合型单克隆抗体不仅免疫原性低，而且对淋巴细胞具有较高的亲和性。据报道，舒莱与对照组相比，可有效预防肾移植患者的急性排斥反应，其发生率降低30％，并显示极好的耐受性，不发生细胞因子释放综合征和不增加感染及移植后淋巴增殖性疾病(PTLD)的发生率。自1998年以来，IL．2R单克隆抗体在临床得到越来越广泛的采用。美国器官分配联合网(UNOS)数据库1997—2000年38519例首次肾移植的统计资料显示，应用OKT3或ATG(ALG)诱导治疗的患者与未采用诱导治疗者相比，其人／肾存活率无显著改善；而采用IL一2R单抗作诱导治疗的患者移植物丢失率减少17％、死亡率降低21％。

研究为前瞻性、开放性和多中心的临床试验。2001年3—10月，5个研究中心共入选33例首次同种肾移植患者，男20例，女13例；年龄18～63岁，平均43岁。32例群体反应性抗体<30％，1例<50％。淋巴细胞毒交叉试验均为阴性。HLA错配3个点以上者27例，2点和1点错配者各3例。供肾热缺血时间2～15min，平均8min；冷缺血时间3．5～50．3h。舒莱总剂量为40mg，分别于移植手术前2h、术后第4天各20mg静脉小壶给药。术后采用新山地明(起始量6～8mg·kg～-d)、硫唑嘌呤(起始量1～2mg·kg～·d)和泼尼松(起始量0．5～1mg·kg～·d)三联免疫抑制药物治疗。随访6个月，记录术后急性排斥反应、人／肾存活率和移植’肾功能情况，对不良事件与实验室检查异常指标进行评价。结果术后6个月33例全部存活，发生急性排斥反应1例；移植肾存活31例(94％)，另2例术后1d即出现与试验药物无关的因冷缺血时间>24h引起的急性肾小管坏死、最终导致移植’肾失功。仅1例患者出现与试验药物有关的不良事件(ALT／AST升高)。

本临床试验证明，舒莱在以新山地明为基础的免疫抑制治疗的肾移植患者中，可显著减少术后急性排斥反应的发生率，并有良好的安全性与耐受性，具有推广应用价值。




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